English version here
Вакцина Спутник V может действовать. Но это невозможно узнать, потому что результаты, опубликованные в двух Lancet статьях, не заслуживают доверия. В настоящее время есть достаточно веские доказательства того, что данные рецензируемых клинических испытаний, которые многие страны используют для одобрения российской вакцины, не соответствуют реальным результатам, обнаруженным благодоря Moscow Times утечке. Утверждения о Спутнике V в The Lancet даже кажутся «мошенническими», как выразились некоторые аналитики.
В любом случае вакцина, вероятно, имеет очень серьезные побочные эффекты и может быть даже небезопасной, учитывая агрессивное сокрытие со стороны российских властей, заявления властей из-за рубежа и анекдотические сообщения от тех, кто принимал вакцину. И все же вакцина стала очень политической проблемой, будучи навязанной людям в России и других странах.
Вакцинная дипломатия
Спутник V – крупнейшая пиар-кампания режима Владимира Путина. Первая в мире официально зарегистрированная вакцина от COVID-19 была одобрена задолго до того, как были получены данные клинических испытаний. Спутник V просто должен был работать на все 100%, все остальное было бы предательством в отношение вакцины, разработанной российскими военными в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве.
Первоначально Спутник V был задуман не как способ защиты граждан России (сам Путин, похоже, не верил в серьезность COVID-19 до недавнего времени), но как Российское мирное оружие завоевания, он должен был связывать народы с Россией в кампания вакцинной дипломатии. Война Кремля по захвату земель на Украине, поддержка кровожадных диктаторов в Беларуси и Сирии, фальшивые информационные кампании и вмешательство в выборы в США и Европе, убийства, покушения на убийства и тюремное заключение российских диссидентов, таких как Навальный: все прощено, потому что Россия предоставила вакцины, в то время как западные народы копили их для себя.
Это почти сработало, но потом начались проблемы. Это был печально известный советский стиль халтуры. Поскольку почти все в путинском модельном государстве СССР не работало или, когда оно работало, всегда надежно отравляло собственных граждан, российская вакцина Sputnik V не стала исключением.
Во-первых, хотя «Спутник V» быть продан во многие страны, российские производственные мощности не успевали за продажами. Поэтому клиенты, особенно в Латинской Америке, разозлились и начали отменять давно размещенные заказы у поставщика Sputnik V, Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
Репликация вируса
В Бразилии поднялась критика когда национальный регулирующий орган остановил Sputnik V, который активно рекламировал режим Жаира Болсонаро. ANVISA отказала в разрешении на распространение российской COVID-19 вакцины, а также было отказано в разрешении на импорт, несмотря на то, что 14 штатов Бразилии уже разместили заказы. Некоторые причины:
«недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы 1, 2 и 3). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности».
Еще одна причина, по которой бразильский ANVISA отказался одобрить Sputnik V, заключается в том, что вакцина содержит аденовирус, который все еще может реплицироваться. Все вирусологи знают, насколько это опасно, кроме российских вирусологов, которые знают, что им лучше не знать. Вот оценка ANVISA, как pdf.
ANVISA отмечает, что их оценка – это не то же самое, что рецензия в научном журнале, при этом имея в виду The Lancet, где изначально были опубликованы результаты клинического исследования фазы 3:
Денис Логунов, Инна В. Должикова, Дмитрий В. Щебляков, Амир И. Тухватулин, Ольга Зубкова, Алина С Джаруллаева, Анна В Ковыршина, Надежда Л Лубенец, Дарья М. Грусова, Алина С Ерохова, Андрей Г. Ботиков, Фатима М Ижаева, Ольга Попова, Татьяна А Ожаровкина, Ильяс Б. , Дарья Воронина, Дмитрий Н. Щербинин, Александр С Семихин, Яна В Симакова, Елизавета А Токарская, Дарья А Егорова, Максим М. Шмаров, Наталья А Никитенко, Владимир А Гущин, Елена А Смолярчук, Сергей К. Зырянов, Сергей В Борисевич, Борис С. Народицкий, Александр Л. Гинцбург Безопасность и эффективность гетерологичной первичной буст-вакцины против COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5: промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России Ланцет (2021 г.) doi: 10.1016 / с0140-6736 (21) 00234-8
Несоответствие между Ланцета “ фантастикой” и реальной эффективности вакцины заметили также регулирующие органы Словакии, за что Россия обвинила их в «саботаже». Бразильский регулирующий орган тоже не поверил заявлению в документе об эффективности вакцины 91,6%: «Выводы об эффективности были ограничены из-за недостатков в конструкции, проведении и неадекватных анализах». Русских также обвиняли в том, что они не регистрировали или не подавляли серьезные побочные эффекты:
Там было подробнее:
«Кроме того, были обнаружены неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации / квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов. Также было подтверждено отсутствие тестов на репродуктивную токсичность, которые позволяют проверить, может ли продукт быть вредным для репродуктивных клеток ».
Видимо, условия, в которых производится Спутник V, – это государственная тайна. Россия отказалась предоставить технические отчеты, и «на территории России инспекционной группе было отказано в доступе на объекты Гамалеи, института, который разработал вакцину.«
Россия отреагировала предсказуемо, разразившись тирадами о«нападении на ее суверенитет», то есть об акте войны, и объявила о введении санкций в отношении Бразилии за ее «русофобию» путем отмены импорта мяса и сои. Все потому, что Путин не может понять, что орган общественного здравоохранения отвечает перед общественностью, а не на прихоти параноидального клептократического деспота, увлекающегося игрушечными машинками, танцами на шесте и ценными ершиками для унитаза.
Спутник V против ЕС
Российские власти также прекрасно понимают, что у них нет шансов получить одобрение FDA в США, особенно после ухода Трампа. Но они действительно ожидали успеха с партнером из ЕС, Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), способом натравления европейских политиков друг против друга. Приятным побочным эффектом стал бы ущерб Евросоюзу, кто знает, может быть, Кремль даже смог бы убедить больше стран выйти из него. Фактически, Венгрия, которой правит фанатка Путина Виктор Орбан, с радостью вакцинирует свое население Спутником V, даже если вакцина не одобрена EMA и, следовательно, недействительна в ЕС.
Словакия также приобрела Спутник V только для того, чтобы узнать, что их собственное регулирующее агентство создает проблемы, и потом словацкий народ тоже не были заинтересован. Даже бывший премьер-министр, а ныне министр финансов Игорь Матович, который настойчиво добивался одобрения Спутника V на национальном уровне вне процедуры EMA и до сих пор осуждает русофобский заговор, отказался от прививки Спутника V. Таким образом, 160 тысяч из 200 тысяч инъекций, купленных в России за 2 миллиона евро, были выделены для передачи в подарок балканским соседям. Вопрос в том, действительно ли эти страны хотят этого: Всемирная организация здравоохранения (WHO) обнаружила проблемы безопасности на заводе Спутника V в России «с перекрестным заражением и стерильностью, а также с отслеживанием и идентификацией партий вакцин».
Немецкие политики также готовили массовые заказы Спутника V и даже открывали производственные предприятия в Баварии, при этом требуя от EMA прекратить свою «русофобию» и немедленно одобрить российскую вакцину. Это все теперь отменено, официально на том основании, что имеется достаточно вакцин одобренных EMA на складе.
Утечка отчета
EMA пока хранит молчание, они просто не одобряют Спутник V, несмотря на все требования. Время от времени поступали намеки на то, что российский производитель, Институт Гамалеи, по-прежнему отказывает инспекторам EMA в доступе к своим 7 производственным объектам и отказывается предоставить властям ЕС полные данные клинических испытаний. Теперь мы знаем почему, благодаря расследованию от Moscow Times:
«Конфиденциальный отчет о российской вакцине против коронавируса Спутник V, подготовленный ее разработчиками для поддержки ее авторизации во всем мире, имеет« серьезные несоответствия »и отличается от ранее опубликованных Россией данных о клинических испытаниях Спутника V, – рассказала группа независимых экспертов газете The Moscow Times.
136-страничный документ, полученный The Moscow Times и озаглавленный «Промежуточный отчет о клиническом исследовании», был написан в январе 2021 года. […]
Ученые, изучившие документ, обнаружили ряд несоответствий между содержащейся в нем информацией и тем, что было раскрыто ранее разработчиками Sputnik V, в том числе в знаменательной рецензируемой статье, прошедшей экспертную оценку 2 февраля в ведущем медицинском журнале The Lancet, который обнаружил, что эффективность вакцины составляет 91,6%.
Недостатки в недавно полученном отчете варьируются от очевидных опечаток и основных числовых ошибок, таких как неправильная маркировка статистики и заголовков таблиц, до более серьезных проблем, включая необъяснимые изменения в количестве пациентов в исследовании ».
Путинская Россия – это не СССР. Здесь все просачивается и попадает в свободную прессу. The Moscow Times продолжает:
«Этот отчет был подготовлен в середине января. Он помечен как «конфиденциальная собственность» Исследовательского центра «Гамалея» и был разработан для предоставления «следователям, членам комитетов по этике и экспертам», согласно заявлению на обложке. […]
Ученые, просмотревшие документ, отметили частые изменения в количестве пациентов, которые, как утверждается, были включены в исследование. В разных местах отчета количество пациентов, «рандомизированных» – отнесенных либо к группе плацебо, либо к группе пробной вакцины для первой дозы – указано как 21 977 и 22 022 в один и тот же день, 24 ноября 2020 г. »
Экспертов попросили прокомментировать:
«В рамках анализа количество рандомизированных пациентов должно быть постоянным – не должно быть никаких различий, даже одной цифры. И здесь есть несколько отличий », – сказал Жиллиберт.
Андреев добавил: «Непонятно, куда попадают остальные 45 рандомизированных добровольцев. Если бы они заразились, эффективность значительно изменилась бы ».
По словам ученых, еще большее необъяснимое несоответствие проявляется в другом месте отчета об исследовании, где говорится, что по состоянию на 15 января 2021 года около 33 760 добровольцев были рандомизированы. И это несмотря на то, что разработчики заявили, что прекратили набор новых добровольцев с 24 ноября 2020 года, когда только 22 000 были рандомизированы ».
Результаты клинических испытаний в The Lancet должны быть такими же достоверными, как и все в было в советской газете Правда:
«В статье The Lancet разработчики Спутника V заявили, что к 18 ноября 2020 года было выявлено 20 случаев Covid-19 – первой контрольной точки исследования для анализа. Но таблица каждой инфекции Covid-19 среди добровольцев в отчете об исследовании показывает, что 20 случаев были достигнуты более чем за две недели до этого 1 ноября 2020 года. […]
Из группы из 19 866 пациентов было зарегистрировано 16 795 индивидуальных побочных эффектов – соотношение 85%. Поскольку многие пациенты сообщили о более чем одном побочном эффекте, это не отражает вероятность того, что у отдельного получателя Спутника V возникнет побочный эффект. Но в отчете The Lancet такое же соотношение составляло всего 65%, основываясь на анализе всего 12 296 пациентов ».
Это не первый случай, когда этот журнал опубликовал фальсифицированные статьи и это так это и оставил чтобы защитить свою репутацию.
Доказательства мошенничества
Новые разоблачения от The Moscow Times шокируют, но определенно не удивляют. Напротив, подозрения в мошенничестве появились еще до того, как результаты фазы 3 были опубликованы в журнале The Lancet. В сентябре 2020 года Институт Гамалеи опубликовал результаты 1/2 фазы исследования Sputnik V, также в The Lancet.
Денис Логунов, Инна В Должикова, Ольга В Зубкова, Амир Тухватуллин, Дмитрий В Щебляков, Алина С Джаруллаева, Дарья М. Грусова, Алина С Ерохова, Анна В Ковыршина, Андрей Григорьевич Ботиков, Фатима М Ижазаева, Ольга Алина Ошаева , Ильяс Б. Есмагамбетов, Ирина А Фаворская, Денис Зрелкин, Дарья В Воронина, Дмитрий Н. Щербинин, Александр С Семихин, Яна В Симакова, Елизавета А Токарская, Надежда Л Любенец, Дарья А Егорова, Максим М Шмаров, Наталья Лола Никитенко Ф. Морозова, Елена А Смолярчук, Евгений В. Крюков, Владимир Ф. Бабира, Сергей В. Борисевич, Борис С. Народицкий, Александр Л. Гинцбург Безопасность и иммуногенность гетерологичной первичной вакцины COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5 в двух составах: две открытые нерандомизированные исследования фазы 1/2 из России Ланцет (2020) doi: 10.1016 / s0140-6736 (20) 31866-3
Вероятно, это был тот же редактор и те же рецензенты, которые позже одобрили и следующую статью о результатах фазы 3. Эти ученые, которых можно сосчитать на пальцах одной руки, плюс главный редактор Ричард Хортон, теперь несут полную ответственность за Спутниковый беспорядок во всем мире. Надеюсь, они хорошо спят.
Кстати, вот насколько на самом деле компетентны редакторы и рецензенты Лансета: совершенно фальшивое исследование о хлорохине и COVID-19, сфабрикованное мошенником из ничего,, с честью прошло редакционную проверку в The Lancet . Это мошенничество нанесло огромный ущерб во всем мире и дало повод ковидиотам и антиваксерам отвергать всю науку в пользу шарлатанства.
Еще как только вышла первая статья Логунова и др. о Спутнике V, ее критиковали за сомнительные данные. The Moscow Times сообщила в сентябре 2020 года:
«В данных есть очень странные закономерности», – сказал Энрико Буччи, профессор биологии Университета Темпл в США, опубликовавший открытое письмо, в котором подчеркивается озабоченность, сообщила The Moscow Times.
«Под странными закономерностями я подразумеваю, что существуют повторяющиеся значения для разных [групп] пациентов… чего не может быть», – сказал Буччи, имея в виду результаты, касающиеся выработки антител группами пациентов, которые были протестированы с различными составами вакцины. ”
[Буччи – итальянский предприниматель в бизнесе научной добросовестности из Турина, и не совсем настоящий профессор Темплского университета в США, но это другая история.]
В январе 2021 года The Lancet выпустил Исправление к первой статье о данных исследования фазы 1/2, где российские авторы заменили несколько цифр на титрах антител в крови. В феврале 2021 г. авторы выпустили еще одно Исправление для их свеженапечатанной статьи в Лансете с данными клинической фазы 3, где они в основном признали, что были фальсифицировали номера участников испытаний. Однако они до сих пор отказываются выдавать исходные данные, и журнал не возражает.
Были и критики внутри России. Как Василий Власов, Ольга Реброва и Валерий Аксенов из Российского общества доказательной медицины писали в феврале 2021 года:
«Следует напомнить, что вакцина получила разрешение на экстренное использование в России после сокращенных фаз 1-2 испытаний с участием недопустимо небольшого числа здоровых молодых добровольцев. Публикация результатов этих исследований вызвала сомнения в качестве исследования у специалистов в России и за рубежом (2). Опубликованные исправления к статье, не сопровождавшиеся объяснением происхождения ошибок в тексте, только усугубили недоверие к отчету (3). Именно поэтому российское общество давно ожидает результатов 3 фазы РКИ.
[…] Опубликованные результаты получены в выборочных группах, и есть признаки необоснованного исключения случаев. […]
34% случаев были исключены из анализа безопасности. Авторы объясняют это задержкой с получением информации, что не кажется полностью убедительным с учетом используемых информационных технологий и важности проблемы. Данных о смертях недостаточно ».
Сначала журнал The Lancet отказался опубликовать письмо российских критиков, а вместо этого опубликовал последующий доклад Логунова и др. о клинических данных фазы 3. Но в конце концов журнал сдался, когда Власов объединился с Буччи, Флорианом Ноде и другими западными соавторами и в апреле 2021 года опубликовал критическое письмо редактору Ланцетского конкурента, The BMJ (Naudet et al 2021). Затем критика команды была принята редакторами Ланцета и появилась в мае 2021 года:
Enrico M Bucci, Johannes Berkhof, André Gillibert, Gowri Gopalakrishna, Raffaele A Calogero, Lex M Bouter, Konstantin Andreev, Florian Naudet, Vasiliy Vlassov Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial The Lancet (2021) DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00899-0
Их беспокоят многочисленные числовые нарушения в опубликованных данных испытаний, а также упорный отказ авторов Гамалеи поделиться необработанными данными и также протоколом испытания, и при этом их незаметные измены дизайна этого предварительно зарегистрированного испытания.
Есть простые причины, по которым Гамалея не может расщедрится. Они эти данные сочинили. Результаты не имеют смысла в реалистичном сеттинге, только в нереалистичном, сфабрикованном. Вот Кайл Шелдрик выводит:
«Таким образом, у нас действительно остается две возможности:
– Авторы могут каким-то образом гарантировать ЗАРАНЕЕ, что они получат гораздо более однородных данных, чем это было статистически вероятно (т. е. мошенничество).
– Авторы получили очень-очень-очень однородные данные между группами, поэтому решили добавить анализ, который имеет смысл только в этом контексте ПОСЛЕ того, как они уже увидели свои очень удачные данные (то есть принцип «если у вас есть это, выставляйте напоказ» ). »
Шелдрик проанализировал предварительную регистрацию испытания Спутника V NCT04530396 и историю его изменений:
Он заметил:
«27го августа 2020 года, исследователи представили в реестр свой план на анализ по каждому десятилетию. За месяц ДО начала исследования.
Исследователь спланировал этот анализ, чего не сделал ни один другой производитель вакцин, который имел крошечные шансы сработать, поскольку он был крайне слаб и опирался на невероятно невероятно удачные данные, которые они собрали. Единственное реальное объяснение здесь состоит в том, что они знали свои результаты до того, как сделали инъекцию первому пациенту. Это дымящийся пистолет для мошенничества ».
А может, у Гамалеи они ясновидящие, исключили ли мы такую возможность? По крайней мере, они не преувеличивали эффективность вакцины, чтобы превысить 100%, это было бы то, что даже The Lancet не смог бы защитить.
Лжецы и антиваксы
Россия сейчас находится в эпицентре очередной смертельной волны COVID-19. Официальная статистика достаточно пугающая, а реальные показатели смертей и госпитализаций как минимум в 5 раз выше. Это напугало даже главного антивакса, президента Путина. Путин, недавно получивший прививку (или так он говорит) кто знает, какой вакциной, постоянно призывал россиян брать Спутник V. Теперь режим усилил давление. Либо сделай прививку, либо потеряй работу.
Многие россияне выбирают альтернативные вакцины российского производства, которые они считают более безопасными (предлагаются еще две), но никто всерьез не верит, что какая-либо из них действительно работает, учитывая их быстрое одобрение в отсутствие надежных данных испытаний. Предлагаются две другие вакцины домашнего производства, ни одна из которых не была опубликована в качестве исследовательской статьи и не опубликовала никаких данных об испытаниях, а только правительственные объявления. Серьезно, я не преувеличиваю.
Потому что «Ланцет– «сертифицированный» Спутник V находится в дефиците, россиян время от времени соблазняют принять Спутник V вакцину, а затем, даже не говоря об этом, дают вместо этого что-нибудь другое, например вакцину под названием ЭпиВакКорона, которая еще не прошла должные тестирования, официально «на 100%» эффективна и неофициально вообще не работает. Это вакцина, состоящая из рекомбинантного белка-шипа SARS-CoV2 и алюминиевого адъюванта, и почему российские власти считают что этого достаточно для работы, основано только на слепой вере. Другая вакцина – КовиВак, сделанная из инактивированного вируса SARS-CoV2. Нет никаких оснований полагать, что КовиВак или ЭпиВакКорона работают, начиная с отсутствия каких-либо опубликованных доказательств того, что вирусный антиген правильно уложен для распознавания иммунной системой как таковой. Не говоря уже о полном отсутствии данных клинических испытаний.
Политика Путина всегда была игрой с нулевой суммой. Это означает, что единственный способ соревноваться с другими – это причинять им вред, потому что ты ничего сам не можете достить. С самого начала российские СМИ и «эксперты» предупреждали об опасности «западных вакцин», подобных мРНК-базированным BionTech и Moderna. В частности, вакцина AstraZeneca стала популярной мишенью российской дезинформации. Потому что эта вакцина основана на аденовирусе шимпанзе, российское телевидение утверждало всей серьезностью, что она превратит людей в обезьян. Кстати, здесь Дерек Лоу развенчивает дезинформацию российского государства, которая пытается унизить другие вакцины, чтобы их вакцина выглядела лучше всего.
После многих месяцев беспощадного запугивания на российском государственном телевидении и в других средствах массовой информации против «западных» COVID-19 вакцин от AstraZeneca и Biontech / Pfizer российскому правительству удалось добиться успеха. Они научили свое население бояться всех вакцин против COVID-19, особенно включая российский Спутник V. Дело в том, что россияне тоже не доверяют своему правительству. Многие относятся к лживому преступному государству так же, как оно относится к ним: они покупают фальшивые справки о вакцинации, ведь в коррумпированной путинской России все можно купить за взятку.
Все это очень печально для российских ученых и врачей. Многие из них – высококвалифицированные, трудолюбивые и честные люди. Российские научно-исследовательские институты в принципе вполне могут создать эффективную и безопасную вакцину от COVID-19, но угнетающее мафиозное государство заказало кое-что другое: турбовакцину с не менее чем 100% эффективности, которая должна быть доставлена в стиле Стаханова в рекордные сроки. Как и в бывшем СССР, никто не осмеливается сообщать своему начальству о производственных трудностях, проблемах безопасности или побочных эффектах клинических испытаний, потому что все попытки контроля качества будут в лучшем случае расценены как саботаж, а в худшем – как «экстремизм» или предательство. Принятие любой инициативы или ответственности было буквально гарантированной самоубийственной миссией при Сталине, и с тех пор советские граждане научились никогда это не пробовать. Людей увольняют, сажают в тюрьмы и даже убивают при загадочных обстоятельствах за гораздо меньшую вину в сегодняшней России.
И теперь Путин требует, чтобы его собственный русский народ умирал за него. Типичный режим культа смерти.
Get For Better Science delivered to your inbox.
Make a one-time donation
Make a monthly donation
Choose an amount
Or enter a custom amount
Your contribution is appreciated.
Your contribution is appreciated.
DonateDonate monthly
For Better Science 
0 comments on “Спутник V: мошенническая халтура”